?文|源 姜建成

  和世界上其他一些國家一樣，中國對疾病的診斷和治療方法不授予專利權（中國《專利法》第二十五條第一款）。在中國國家知識產權局（CNIPA）的審查實踐中，對于物質的第二醫藥用途發明，可以撰寫成例如“化合物X作為制備治療Y病藥物的應用”或類似形式的權利要求。這種形式的權利要求即為俗稱的“瑞士型權利要求”。國家知識產權局的《專利審查指南》明確規定：這類權利要求屬于制藥方法類型的用途權利要求，因此不屬于疾病的診斷和治療方法的范疇（2010版《專利審查指南》第二部分第十章第4.5.2節）。

  人們普遍認為，《專利審查指南》的上述規定實際上是借鑒了歐洲專利局(EPO)在第二醫藥用途發明審查中的實踐。即便在EPO通過具體案例（EPO擴大上訴委員會決定第G02/08號）而終止使用瑞士型權利要求之后，國家知識產權局也仍然在沿用瑞士型權利要求。然而，國家知識產權局在這方面的審查實踐卻與EPO有些不同。

  在醫藥研發實踐中，有些發明對現有技術的貢獻主要體現在發現了已知藥物的新的給藥方案，如新的給藥劑量、給藥間隔等，而不在于發現了新的適應征。對于這類專利申請，EPO明確承認以給藥方案限定的第二醫藥用途權利要求的專利性，而國家知識產權局則會審查給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現在用藥過程中的區別特征不能使該用途具有新穎性（《專利審查指南》第二部分第十章第5.4節）。這一審查基準使得大部分涉及新的給藥方案的發明都難以在中國獲得專利保護。

  在專利審查實踐中，權利人與專利審查機關（即，國家知識產權局）就新的給藥方案發明的可專利性問題也曾發生過一些爭議。對于這些爭議，中國的各級司法機關也給出了自己的意見。在這方面，最高人民法院就99812498.2號中國專利所作出的裁定（（2012）知行字第75號），被普遍認為是在這一領域最具權威性的司法判例。

  此案原本是一個專利權無效宣告案件。涉案專利的授權權利要求1如下：

  “潛霉素在制備用于治療有此需要的患者細菌感染而不產生骨骼肌毒性的藥劑中的用途，其中用于所述治療的劑量是3～75mg／kg的潛霉素，其中重復給予所述的劑量，其中所述的劑量間隔是每隔24小時一次至每48小時一次”。

  原國家知識產權局專利復審委員會的無效決定中認為，現有技術文獻中已公開了與本專利的潛霉素同樣的醫療應用，只是所用的劑量和劑量間隔與本專利不同。本領域技術人員公知給藥劑量、重復給藥和時間間隔特征是醫生在治療過程中，針對患者進行選擇和確定的信息，屬于用藥過程的信息，與制藥過程無關。因此，給藥劑量、重復給藥和時間間隔特征對藥物本身不產生限定作用，不能使權利要求1的制藥用途區別于現有技術的已知制藥用途。

  該案起訴至法院后，一審法院和二審法院都判決維持上述無效決定。專利權人又向最高人民法院提出再審請求。最高人民法院在其再審裁定中明確支持國家知識產權局在這一問題上所執行的審查基準。最高人民法院認為，涉及第二醫藥用途發明的瑞士型權利要求屬于方法類型，這類權利要求約束的是制造某一用途藥品的制造商的制造行為，所以，仍應從方法權利要求的角度來分析其技術特征。通常能直接對其起到限定作用的是原料、制備步驟和工藝條件、藥物產品形態或成分以及設備等。對于僅涉及藥物使用方法的特征，例如藥物的給藥劑量、時間間隔等，如果這些特征與制藥方法之間并不存在直接關聯，其實質上屬于在實施制藥方法并獲得藥物后，將藥物施用于人體的具體用藥方法，與制藥方法沒有直接、必然的關聯性。這種僅體現于用藥行為中的特征不是制藥用途的技術特征，對權利要求請求保護的制藥方法本身不具有限定作用。

  這是最高人民法院首次就涉及新給藥方案發明的專利授權基準問題表明其態度。鑒于最高人民法院在司法體系中的權威地位，今后如果想通過司法途徑挑戰國家知識產權局的這一審查基準，其成功的可能性是微乎其微的。但是，盡管上述案例似乎給出了“一錘定音”的結論，人們對這一特定領域的專利性問題的討論卻仍然沒有結束。

  上述判例的核心觀點在于，瑞士型權利要求屬于方法類型，所以，仍應從方法權利要求的角度來分析其技術特征。然而，對有關的專利審查基準進行仔細研究后會發現，這一觀點似乎并不成立。雖然把瑞士型權利要求歸入方法類型（即制藥方法類型）不會有什么爭議，但是在實踐上，國家知識產權局對瑞士型權利要求的處理卻與普通的制藥方法權利要求有明顯的不同。按照目前的審查實踐，對于化學方法發明，“其權利要求可以用涉及工藝、物質以及設備的方法特征來進行限定”（《專利審查指南》第二部分第十章第4.4節）。然而，對于瑞士型權利要求，則一般不會提出這樣的要求，而是只要求限定發明人所發現的新的適應征或者新的給藥方案。這當然是一種合理的、可以理解的要求，因為瑞士型權利要求所要求保護的并非是對藥物的生產過程的改進，因此不必象普通制藥方法那樣用方法步驟特征來進行限定。由此可見，瑞士型權利要求似乎是一種“非典型”的方法類型的權利要求，具有某種特殊性。正是由于這種特殊性，瑞士型權利要求才具備了在普通制藥方法權利要求之外獨立存在的必要性。對于這種特殊類型的權利要求，如果只是簡單地從方法權利要求的角度來分析其技術特征，則有可能沒有充分考慮其特殊性。

  筆者認為，瑞士型權利要求有其不同于普通制藥方法權利要求的特別之處，這種特別之處對于權利人有特別的價值，因而才得以在專利制度中占據一席之地。具體地說，瑞士型權利要求給權利人提供了一種在專利法不保護疾病的診斷或治療方法的前提下，仍然獲得對其相關研發成果的適度保護的可能性。借助這種權利要求，權利人有權禁止其競爭對手在藥品說明書上標示已獲專利保護的醫療用途，或者禁止對該醫療用途的商業宣傳，進而實現對其醫藥用途研發成果的保護。這和普通制藥方法的保護路徑是很不相同的。相應地，對于瑞士型權利要求的可專利性的審查，也應著眼于權利要求所要求保護的發明的實質內容，即已知藥物新發現的藥學特性，而非制藥過程。

  現行的審查基準在把瑞士型權利要求歸入方法類型的同時，似乎忽視了醫藥用途發明相對于制藥方法發明的特殊性，因而在審查給藥方案發明的新穎性時遵循了制藥方法發明的審查思路。然而，對于那些以新的適應征限定的瑞士型權利要求，卻并不審查這種新的適應征對制藥方法本身是否具有限定作用。如此看來，這些審查基準存在內部的邏輯矛盾。如果按照普通制藥方法發明的審查思路，對于適應征特征是否也要判斷其對于制藥過程的限定作用？顯然，這樣的審查基準明顯是不合理的，至少違背了瑞士型權利要求創設的初衷。

  再者，現行的審查基準在客觀上造成相當多的給藥方案發明無法通過新穎性審查，從而無法獲得專利權。同時，也確有一些給藥方案發明由于能夠帶來制藥過程的變化而得以通過新穎性審查。其后果是，這些原本在技術創新上有同等價值的發明創造在法律制度層面上受到了區別對待，而且這種區別對待的基點是給藥方案對制藥過程的影響，而這并非是發明的實質內容。所以，從政策取向的角度講，這樣一種區別待遇似乎缺乏合理性，而且對在這一領域工作的醫藥研發工作者也有失公平。

  在醫藥產業中，有關新的給藥方案的研發成果不斷涌現。相應地，會有越來越多的以給藥方案限定的瑞士型權利要求出現在專利審查員的面前。尤其是在中國目前原創性新藥研發能力還相對較弱的現實下，產業界對于新的給藥方案給予專利保護的呼聲也會越來越高。或許在不遠的將來，這一領域的審查基準能夠進一步放寬，在對涉及新的給藥方案的瑞士型權利要求進行新穎性審查時，不再考慮藥物的使用特征是否對制藥過程具有限定作用。這樣就既滿足了產業界的相關保護需求，也克服了現行審查基準中的內在邏輯矛盾。