關于《專利審查指南修改草案（第一批征求意見稿）》的說明

        為全面貫徹習近平總書記關于加強知識產權保護的一系列指示精神，深化落實“放管服”改革的決策部署，積極回應經濟科技快速發展對審查規則的新訴求，提高專利審查質量和審查效率，國家知識產權局不斷完善專利審查標準，為創新主體提供有力制度保障。

2020 年 5 月，國家知識產權局啟動《專利審查指南》（下稱《指南》）全面修改工作。此次修改是在充分調研社會主體需求、總結審查實踐經驗的基礎上開展的。

《專利審查指南修改草案（第一批征求意見稿）》內容涉及《指南》第二部分第十章。

        此次修改在 2017 年《國家知識產權局關于修改<專利審查指南>的決定》（國家知識產權局令第 74 號）相關修改內容的基礎上，新增一個小節，通過典型案例對藥品專利申請的補交實驗數據問題予以進一步規范。將《指南》第二部分第十章第 3.5 節進一步分為第 3.5.1節和第 3.5.2 節。

        一方面，《指南》第 3.5 節的內容移至第 3.5.1節，作為補交實驗數據的一般“審查原則”。

        另一方面，增加第 3.5.2 節“藥品專利申請的補交實驗數據”，給出兩個審查示例，分別涉及說明書充分公開和創造性審查中有關補交實驗數據的典型情形。

通過兩個具體案例進一步明確審查中對于申請日后提交的效果實驗數據的審查標準，規范了如何綜合考慮申請文件公開的內容和現有技術狀況，站位所屬技術領域的技術人員判斷其所證明的技術效果是否能夠從專利申請公開的內容中得到。

        現行《指南》規定：“如果在說明書中僅公開了組合物的一種性能或者用途，則應寫成性能限定型或者用途限定型”，本次修改將“則應”調整為“通常需要”，以明確是否需要進行性能限定或用途限定應結合具體情況具體分析，有利于維護申請人正當權益。此外，對文字進行了適應性調整。

        本次修改厘清了“提及即公開”和“推定不具備新穎性”二者之間的關系和界限，明確了相關舉證責任。

        針對第 5.1 節（1）第一段涉及的“提及即公開”的情形，修改方案僅保留與結構信息有關的內容，并要求信息的披露程度達到“使所屬技術領域的技術人員認為要求保護的化合物已經被公開”，刪除“推定”二字以達到明顯區分兩種情形的目的。

針對第 5.1 節（1）第二段和第三段“推定不具備新穎性”的情形，第一，刪除“例如”，使得“推定不具備新穎性”情形不再作為“提及即公開”情形的舉例出現；第二，把參數和制備方法等因素合并，增加“效果實驗數據”，提出應綜合考慮這些因素，并且考慮的結果是要達到所屬技術領域的技術人員有理由推定權利要求化合物與對比文件化合物實質相同的程度，舉證責任才能轉移給申請人；第三，采用“有理由推定二者實質相同”的表述強調審查員應關注推定的合理性以及審查意見的說理充分；第四，將但書部分修改為“除非申請人能提供證據證明結構確有差異”以符合這類推定的舉證要求。

        現行《指南》關于化合物創造性審查的規定比較絕對，過度關注化合物的技術效果是否預料得到，而忽視對化合物本身是否非顯而易見的審查，可能影響創造性審查結論的準確性。本次修改回應了產業訴求，完善了化合物創造性的審查標準。

        本次修改在第 6.1 節的第一段按照“三步法”的要求理順化合物創造性的判斷思路，旨在引導審查員在進行創造性判斷前，首先需要理解發明、了解現有技術、把握結構改造與用途和/或效果之間的關系，確定發明實際解決的技術問題，在站位本領域技術人員的基礎上，再去判斷現有技術是否存在相應的技術啟示，進而得出準確的創造性審查結論。

本次修改還明確了如果所屬技術領域的技術人員在現有技術的基礎上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗就可以進行結構改造，得到要求保護的化合物，則認為現有技術存在技術啟示。

        本次修改將“預料不到的技術效果”回歸《指南》第四章中相應規定的本意，突出其與“三步法”之間的內在邏輯聯系。

        本次修改在第 6.1 節（1）-（3）之后，設臵第 6.1 節（4）“化合物創造性判斷示例”，通過 5 個案例說明化合物創造性判斷思路，側重以“三步法”的評判邏輯指導化合物創造性審查。

案例的分析與第 6.1 節（1）內容呼應，結合化學領域特點，強調對于結構改造與用途和/或效果的關系把握，是正確判斷現有技術有無啟示的前提和基礎。

其中，【例 1】-【例 3】在《指南》原有案例基礎上進行改寫，以與“三步法”的精神和思路保持一致。

新增【例 4】與【例 3】形成鮮明對照，兩個案例均涉及采用經典電子等排體臵換的結構改造，但是二者創造性評判結論完全相反，突出了在化合物創造性判斷中把握結構改造與發明效果和/或作用之間的關系，是得出正確審查結論的前提。

新增【例 5】涉及通式化合物及其中的一個具體化合物的創造性判斷過程。該案例旨在說明如果權利要求保護范圍不同，則相對于最接近現有技術的結構差異不同，基于這種結構改造所獲得的用途和/或效果可能也會隨之不同，進而得出不同的創造性審查結論。

        依照《根據布達佩斯條約保藏微生物指南》（2017 年 3 月），我國被布達佩斯條約承認的生物材料樣品國際保藏單位新增位于廣州的廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）。據此進行適應性修改。

        隨著單克隆抗體測序技術的成熟和普及，獲得單克隆抗體的結構信息變得更加容易。目前單克隆抗體權利要求主要以序列結構表征單克隆抗體。此次修改在“雜交瘤限定”方式之前增加“結構特征限定”方式，并舉例進行了說明。

        修改對于“預料不到的技術效果”過于絕對的表述方式，明確生物技術領域發明創造性審查的基本原則和方式，規范第9.4.2 節中各保護主題的創造性審查思路。既體現了“三步法”的審查思路，也豐富了技術主題，適應科技進步，回應產業訴求，服務創新發展。

        在“基因”主題中，增加結構基因創造性判斷的一般標準，給出具備創造性的情形，體現“三步法”在結構基因創造性評判中的適用方式。同時，原有“某蛋白質的氨基酸序列是已知的”和“某蛋白質已知而其氨基酸序列是未知的”兩類情形中，具備創造性的規定的表述完全一致，且這兩類情形存在邏輯上的聯系，因此將其合并表述，使得語言精煉，邏輯連貫。

        在“重組載體”主題中，增加針對載體和/或插入的基因結構改造獲得的重組載體具備創造性的情形，體現“三步法”在重組載體創造性評判中的適用方式。

        在“轉化體”主題中，增加針對已知宿主和/或插入基因的結構改造獲得的轉化體具備創造性的情形，體現“三步法”在轉化體創造性評判中的適用方式。

        在“單克隆抗體”主題中，增加以結構特征限定的單克隆抗體創造性判斷的示例，強調重點關注決定功能和用途的關鍵序列結構的結構差異。同時，針對已知抗原限定的單克隆抗體以及采用雜交瘤表征的單克隆抗體的相關規定做了澄清性修改，明確“預料不到的技術效果”在此類發明創造性評判中的適用情形。

        在“基因”主題之后，增加“多肽或蛋白質”主題。該主題在審查實踐中相關案例較多，且具有自身技術特點。在此規定了多肽或蛋白質創造性判斷的一般標準，給出具備創造性的情形，體現“三步法”在多肽或蛋白質創造性評判中的適用方式。

（文源/國家知識產權局）